Wer mit Supplements (oder funktionellen Lebensmitteln) arbeitet, kennt das Gefühl: Eine Zutat ist jahrelang “ganz normal” im Markt – und dann heißt es auf einmal: Novel Food. Was ist da passiert? Und wer in der EU hat eigentlich das letzte Wort?
Was bedeutet “Novel Food” überhaupt?
Ein Lebensmittel bzw. eine Zutat gilt in der EU als neuartig (Novel Food), wenn sie vor dem Stichtag 15. Mai 1997 nicht in signifikantem Umfang in der EU verzehrt wurde. Der zentrale Punkt ist also nicht “neu im Labor”, sondern: fehlende belegte Verzehrhistorie in der EU.
Novel Foods dürfen grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind und in der Unionsliste stehen – inklusive Spezifikationen, Verwendungsbedingungen und ggf. Kennzeichnungsvorgaben.
Wer entscheidet was?
- Europäische Kommission (EK): Gatekeeper & Entscheiderin: Nimmt Anträge an, steuert das Verfahren, bereitet die Zulassung vor und ändert die Unionsliste per Durchführungsverordnung.
- EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit): Wissenschaftliche Risikobewertung: Prüft Daten zur Sicherheit (Toxikologie, ADME, Exposition, Spezifikationen, Stabilität etc.) und veröffentlicht Stellungnahmen/Guidance.
- Mitgliedstaaten & PAFF-Ausschuss: In der Praxis fließen Mitgliedstaaten über die Ausschuss-/Komitologieprozesse in die Entscheidung der EK ein (politisch-administrative Ebene). (Die EFSA bewertet, die EK entscheidet/regelt.)
- “Novel Food Status” / Konsultationsprozess (Artikel-4-Konsultation): Wenn unklar ist, ob etwas überhaupt Novel Food ist, können Unternehmen (oder Behörden) eine Status-Konsultation anstoßen. Ergebnis: “Novel” oder “Not Novel” (manchmal mit Einschränkung, z. B. nur in Supplements). Diese Ergebnisse sind öffentlich gelistet.
Eine Übersicht der Entscheidungen finden Sie hier.
Wie kommt es zu einer Zulassung?
- Frage klären: Novel oder nicht? (ggf. Artikel-4-Konsultation)
- Dossier einreichen (bei Novel Food i. d. R. über die EK)
- Validierung (Formalcheck)
- EFSA-Sicherheitsbewertung (wissenschaftliche Prüfung)
- Entscheidung der EK + Abstimmungen/Prozess
- Eintrag in die Unionsliste (2017/2470) mit genauen Bedingungen/Spezifikationen
Warum gelten Stoffe “plötzlich” als Novel Food?
Das “plötzlich” ist fast immer ein Kommunikations- und Belegdokumentationsproblem – oder eine Änderung des Herstellungsverfahrens:
- Neue Extraktions-/Herstellungsverfahren (z. B. CO₂-Extraktion, Fermentation, neue Reinigungsgrade) → neues Produktprofil
- Andere Pflanzenteile (z. B. Blatt statt Wurzel) oder neue Spezifikation (standardisierte Marker)
- Neue Verwendungsart: z. B. “Not Novel in Supplements” heißt nicht automatisch “Not Novel in allen Lebensmitteln”
- Behördliche Vollzugswelle: Markt wächst → mehr Kontrollen → Novel-Frage wird hochgezogen
- Fehlende/zu schwache 1997-Nachweise: Händler-Mythen ersetzen keine belastbaren Belege (Importdaten, alte Kataloge, Rezepturen, Handelsunterlagen)
- Neue wissenschaftliche Sicherheitsfragen (toxikologische Datenlücken) – selbst wenn etwas “üblich” wirkt.
- Status-Listen/ Kataloge werden präzisiert: Klarstellungen führen dazu, dass ein Graubereich endet
Was hat sich seit 2025 geändert?
Aktualisierte EFSA-Vorgaben ab 1. Februar 2025
European Food Safety Authority hat ihre administrativen Vorgaben für Novel-Food-Anträge überarbeitet. Für Dossiers ab 1. Februar 2025 gelten präzisere Anforderungen – insbesondere an Datenqualität, Studiendesign, Spezifikationen und Expositionsabschätzung.
Praxisfolge: Kein neues Gesetz, aber faktisch eine höhere Messlatte. Wer 2025+ einreicht oder nachreichen muss, sollte mit intensiverer Prüfung und mehr Datenbedarf rechnen.
Laufende Anpassungen der Unionsliste
Die Unionsliste (VO (EU) 2017/2470) wird regelmäßig aktualisiert – 2025 auch durch konkrete Änderungsverordnungen. Beispiel: Durchführungsverordnung (EU) 2025/97 mit Anpassungen bei Verwendungsbedingungen und Spezifikationen für Isomalto-Oligosaccharide.
Wichtig für Supplements:
„Zugelassen“ heißt nicht automatisch „frei einsetzbar“. Entscheidend sind immer Spezifikation, Matrix, Zielgruppe und Dosierung.
Status-Entscheidungen 2025 mit Relevanz für Supplements
Die öffentliche Konsultationsliste der Europäische Kommission zeigt, wie differenziert bewertet wird – selbst bei ähnlichen Stoffen:
- Micronised creatine monohydrate – Not Novel (Aug 2025)
- Mikronisierung allein führt hier nicht automatisch zu Novel-Status.
- Boron glycinate / bisglycinate – Novel Food (Apr 2025)
- Neue chemische Form oder Spezifikation kann Novel auslösen.
- Pilz-Extrakte (z. B. Chaga, Lion’s Mane, Maitake, Reishi) – Not novel in food supplements (Feb 2025)
- Entscheidender Zusatz: in food supplements. Andere Verwendungen können anders bewertet werden.
- Hemp (Cannabis sativa L.) herb – Novel Food (März 2025)
- Hanf bleibt stark differenziert nach Pflanzenteil und Anwendung.
CBD bleibt regulatorischer Hotspot
European Food Safety Authority hat für CBD eine provisorische sichere Aufnahmemenge abgeleitet (0,0275 mg/kg KG/Tag; ca. 2 mg/Tag bei 70 kg) und zugleich Datenlücken betont.
Praxisbedeutung: Die Novel-Food-Diskussion rund um CBD bleibt dynamisch. Für Marken wird eine saubere Regulatory Story (Spezifikation, Dosierung, Zielgruppe, Warnhinweise) immer wichtiger.
Hinweis zur Novel-Food-Einstufung bei hochreinen Pflanzenisolaten
Die folgenden Stoffe gelten in der vorliegenden Form – insbesondere als hochreine, standardisierte Isolate (≥ 98 % bzw. stark angereicherte Extrakte) – in Kombination als Mischung klar als Novel Food (Stand Januar 2026).
Darüber hinaus ist auch die Einzelverwendung potenziell Novel-Food-relevant, da es sich nicht um traditionelle Vollpflanzenzubereitungen handelt, sondern um isolierte, hochkonzentrierte Einzelsubstanzen, für die in dieser Spezifikation häufig keine belegte signifikante Verzehrhistorie vor 1997 vorliegt:
- Apigenin (≥ 98 %) – isoliert aus den oberirdischen Teilen von Matricaria chamomilla L. (Echte Kamille)
- Quercetin (≥ 98 %) – isoliert aus Blättern/Blüten von Sophora japonica L. (Japanischer Schnurbaum)
- Pterostilben (≥ 99 %) – isoliert aus dem Holz von Pterocarpus santalinus L. (Rotes Sandelholz)
- Gynostemma pentaphyllum Extrakt (80 % Gypenoside) – aus den oberirdischen Pflanzenteilen von Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino (Jiaogulan)
- Centella asiatica Extrakt (40 % Triterpene) – aus den oberirdischen Teilen von Centella asiatica (L.) Urb. (Gotu Kola)
- Cycloastragenol (≥ 98 %) – isoliert aus der Wurzel von Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.
- Fisetin (≥ 98 %) – isoliert aus der Rinde von Cotinus coggygria Scop. (Perückenstrauch)
Wichtig:
Bei Novel Food zählt nicht die Pflanze an sich, sondern Pflanzenteil, Extraktionsverfahren, Reinheitsgrad, Standardisierung und vorgesehene Verwendung. Eine Mischung aus mehreren hochreinen Isolaten verstärkt die Wahrscheinlichkeit einer Novel-Food-Einstufung zusätzlich.
Mehr zu dem Thema und unserer Herangehensweise finden Sie hier.
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